Mehdy Belbachir

RESPONSABLE DE PRODUCTION STERILE chez FAREVA (2 ans et 6 mois)Management de la production et projets :- Management sur les équipes (14 équipiers), les activités et les objectifs de l’atelier- Piloter des projets : passage en rythme 2/8, validation d’un nouvel équipement de micronisation (QI, QO, QP, validation de stérilisation et de nettoyage et mise à jour MFT)- Garantir la production des ateliers selon le planning (approche Lean management)- Réunion commerciales et orientation des potentiels nouveaux clientsManagement de la qualité et amélioration continue :- Revue des dossiers de lot, traiter les déviations et mettre en place les CAPA nécessaires- Gestion des audits et inspections en étroite coopération avec l’assurance qualité- Monitoring de l’environnement stérile et gestion des procédées stériles : protocole de reprise,média fill test, stérilisation équipement, monitoring ZAC et analyse des tendances, bio-nettoyage, contrôles particulaires, suivi qualité des eaux, mise à jour SOP liées à l’activitéProjets et missions marquantes : 1) Passage de l’atelier en 2/8 (validation de l’environnement microbiologique, monitoring sur une période définie pour statuer du maintien de l’environnement, mise en place des équipes, relève et processus RH).2) Pilote de projet : validation d'un nouvel équipement de production (microniseur) en atelier stérile (validation process, stérilisation, nettoyage et MFT).3) Optimisation et instauration d’une culture de la performance auprès de ses équipes (augmentation du TRS de 12% sur 2 ans).4) Analyse transversale du procédé de fabrication en collaboration avec la maintenance et la qualité, pour isoler ses points faibles et procéder au revamping de l’atelier.SYSTEM QA MANAGER chez Sanofi (1 an et 2 mois)- Rédaction CDC (quality agreement), agrémentation et certification des fournisseurs- Management des audits externes, des gammes et techniques de contrôle, des réclamations(fournisseurs et clients), gestion KPI fournisseurs, évaluation annuelle- Assurer la gestion et la conformité de la documentation qualité avec les référentiels envigueur, garant du système d’étiquetage- Administrer les formations des logiciels de GED, d’étiquetage et aux BPF- Préparation et intervention aux audits internes et inspections ANSM, FDA et PMDA- Assurer la gestion des réclamations matières premières et sur le transport des produits finisQUALITY AND COMPLIANCE SERVICE chez Sanofi (1 an)- Evaluation et mise en conformité des systèmes informatisés du site avec le 21 CFR part 11 (création d'un questionnaire d'évaluation, évaluation des systèmes et déploiement de plans d'actions). Cette mission implique également le suivi de l'état de validation de ces systèmes.- Mise en conformité des nouvelles directives du groupe avec les procédures site (comparaison, réécriture et plan d'action le cas échéant).- Préparation et participation active à une inspection GLOBAL (Corporate) puis FDA (notamment pour la composante 21 CFR part 11).- Préparation et participation à l'élaboration de la revue qualité annuelle.- Participation aux préparations des inspections AFSSAPS et FDA.